生產銷售業/MAH , 選任生產銷售業/DMAH 業務
敝公司具有1類醫療器械生產銷售的許可,作為生產銷售商(MAH)・選任外國生產銷售商(DMAH),可從事醫療器械相關的所有業務。
DMAH的定義
外國生產商想向日本國內進口銷售醫療器械時,如果在日本沒有事業所,則需要選擇任命日本國內具有生產銷售許可資格的事業所。被選擇任命的生產銷售商則被稱為選任生產銷售商(DMAH)。
為什麼有必要進行選任
在日本,醫療器械的生產銷售商有義務實施以下業務。
- 產品的品質管理(QMS)
- 生產銷售後的安全管理(GVP)
由於必須滿足上述條件,所以自2005年起,根據藥事法設立了外國特例批准制度。根據這項制度,可以不用從厚生勞動大臣處直接獲得批准(=作為生產銷售許可(認證)申請者可以擁有產品的證照),取而代之的是選任國內的生產銷售商,將此作為條件。
同時也代理國內生產商的MAH。
敝公司不僅代理外國生產商,也代理國內生產商的生產銷售業務(MAH)。
生產了醫療器械但尚未獲得生產銷售許可。
正在考慮新展開醫療器械業務,但是不清楚有哪些必要事項。
諸如此類委託均可承接,敬請洽詢。
MAH/DMAH的定位
生產銷售業(MAH)、選任外國生產銷售業(DMAH)業務委託的優勢
想要從事醫療器械的生產銷售業務,必須按步驟進行以下項目。
- 取得生產銷售許可
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- 設立“生產銷售總負責人”“國內品質業務運營責任人”“安全管理責任人”3個職位(各職位都必須任命滿足資格要求的人才)
- 檔案及記錄的編寫與保管(QMS・GVP的管理)
- 取得後
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- 每年接受QMS監督(更新審查)
- 每5年定期進行QMS合規調查
- 生產銷售業務
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- 確保檢驗的作業場所及保管場所(產品識別或庫存用)
- 3個職位以及作業人員的人力費及場地的維持費用
以上全是必要事項,逐步進行的話需要花費很多時間及費用。
但是,如果將這些業務全部外包出去的話,將會大幅度削減上述業務所需的人員問題、費用及時間。
另外,作為敝公司的強項,在處理醫療器械相關的繁瑣各種藥事問題時,會根據情況,與作為敝公司母公司的藥事任專職顧問企業(株)Expartner·Japan進行合作,以完善的體制進行對應,因此請放心交給我們。
按月固定收費(證照費)系統
根據敝公司生產銷售業務的收費系統,“證照費”採用按月收取固定費用的形式。
證照費內容
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全部生產銷售業務
品質管理業務(QMS業務)
安全管理業務(GVP業務) - 1個品種收取1件費用(例:如果有3個品種,則收取3件證照費)
※根據購買數量或發票合計金額“證照費”會發生變動。
關於“證照費”,需要根據產品的性質及風險分析得出的不合格發生率以及年出貨數計算,需要在洽談之後做決定。
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接收・檢驗・包裝・標籤・包裝說明書・儲存・庫存管理等費用
根據您的需求也代理以下業務(費用另行計算)。
其他代理業務範例
- 向各銷售網站的單獨配送等。
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生產業務“最終產品的保管”。
檢查/貼標籤/裝入說明書/庫存管理等
其他如有需要,也可承接。
※關於生產業務的費用,根據產品性質不同作業程序也不同,因此敬請洽談。