Q&A

所謂生產銷售業代理業務,會提供到何種程度呢?

敝公司的代理業務如下。
・產品出廠判定
・QMS、GVP對應業務(品質管理・生產管理業務以及安全管理業務)
・針對指定銷售商的出貨業務
・來自外國生產廠家的進口代理業務
・外國生產廠家(外部委託方)的QMS管理業務

另外,對於國外進口產品,作為“最終產品保管”的製造所,從受理通關開始,也進行產品的出廠判定。
屆時將進行以下業務。
・檢查
・法定標籤貼附
・裝入說明書
・出廠判定

費用採取什麼樣的形式呢?

作為基本費用,會按月收取固定金額的“證照費”(QMS、GVP對應業務)。
不管怎樣,都要比貴公司自行取得生產銷售許可、生產註冊,並且加上各業務負責人員的人力成本及設備費等要節省很多費用。

能夠對應的產品級別分類如何?

Ⅰ~Ⅳ類。
敝公司已取得1類醫療器械生產銷售的許可,所以可對應到Ⅳ類的所有醫療器械的相關業務。

將來還是打算自己公司取得生產銷售許可,到時候會將產品的證照還給我們嗎?

Ⅱ類以上的產品,貴公司可以在希望的時間將生產銷售認證/批准“繼承”。 但是,關於Ⅰ類產品,無法“繼承”,須由貴公司重新提出生產銷售申請,屆時,敝公司將提供通知書的影本。

將來還是打算自己公司取得生產銷售許可,到時候會將產品的證照還給我們嗎?

可以。
與作為敝公司母公司的(株)Expartner·Japan進行合作,從行業許可等的註冊開始到產品申請階段,從建議、資料製作到產品的驗收或出廠,我們都將按照您的要求盡力為您服務,敬請放心。

總之想先洽談看看,不知道這個階段會不會產生諮詢費用呢?

基本上來說,一直到最後簽訂合約之前,是不收取任何費用的,請您放心。
如果還有任何疑問,請您隨時與我們聯絡。

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